药品名称：

【通用名称】 左氧氟沙星片

【商品名称】 可乐必妥Cravit

【英文名称】 Levofloxacin Tablets

【汉语拼音】 Zuo Yang Fu Sha Xing Pian

成份：

本品主要成份为左氧氟沙星。
化学名称：(S)―(―)―9―氟―2，3―二氢―3―甲基―10―(4―甲基―1―哌嗪基) ―7―氧代―7H―吡啶并[1，2，3―de] ―[1，4] ―苯并口恶 嗪―6―羧酸半水合物。
化学结构式：

分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O
分子量：370.38

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药

性状：

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。

适应症：

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：
1. 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；
2. 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
3. 生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
4. 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
5. 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；
6. 其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

规格：

0.1g

用法用量：

口服，成人一次0.1g（1片），一日2～3次。
病情较重者，最大剂量可增至一日0.6g（6片），分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

不良反应：

用药期间可能出现不良反应：
1. 消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀、消化不良等；
2. 过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、瘙痒、红斑等症状；
3. 神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；
4. 肾脏：偶见血中尿素氮上升；
5. 肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等；
6. 血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；
上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。十分罕见全血细胞减少、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、暴发型肝炎。如发现异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

禁忌：

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

注意事项：

1. 肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调整方案如下：
肌酐清除率：
70～＞40ml/分 1次0.1g，1日2次
40～≥20ml/分 1次0.1g，1日1次
< 20ml/分 　　　首次0.1g，以后每48小时0.1g
2. 有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。
3. 喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4. 若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5. 喹诺酮类药物尚可引起少见的休克、过敏反应、中毒性表皮坏死、急性肾功能不全、黄疸、粒细胞缺乏、白细胞减少、溶血性贫血、间质性肺炎、伪膜性结肠炎等伴有血便的重症结肠炎。
6. 此外偶有用药后发生横纹肌溶解症、低血糖、跟踺炎或跟踺断裂、精神紊乱以及过敏性血管炎等的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并进行适当处置，直至症状消失。
7. 左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药：

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老年用药：

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

药物过量：

喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及解毒药：
1.洗胃；
2.吸附药：活性碳（40～60g加水200ml口服）；
3.泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药；
4.输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；
5.强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；
6.对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液。

药理毒理：

本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其主要作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶II）的活性，阻止细菌DNA的复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

药代动力学：

健康成人口服本品后的血药浓度与用药量成正比，达峰时间（tmax）、血药峰浓度（Cmax）以及消除相半衰期（t1/2β）见下表

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出，口服给药0.1g、0.2g后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的85%和87%；口服给药0.2g后72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；单剂口服0.1g后24小时内，约3.5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除相半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。

贮藏：

遮光，密封保存。

包装：

铝塑包装，每板10片，每盒1板；
铝塑包装，每板6片，每盒1板。

有效期：

36个月

执行标准：

WS1-(X-337)-2004Z

批准文号：

国药准字H20000655

生产企业：

第一三共制药（北京）有限公司

【企业名称】	第一三共制药（北京）有限公司 Daiichi Pharmaceutical (Beijing) Co., Ltd.
【地址】	北京市北京经济技术开发区永昌中路5号
【邮编】	100176
【省份/国家】	北京
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