核准日期：2007年05月25日
塞克硝唑分散片
明捷
Secnidazole Dispersible Tablets
Sai Ke Xiao Zuo Fen San Pian
本品活性成份为塞克硝唑。
化学名称：1-（2-羟基丙基）-2-甲基-5-硝咪唑半水合物
化学结构式：
分子式：C7H11N3O3·1/2H2O
分子量：194.19
化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药
本品为类白色或微黄色片。
硝基咪唑类抗原冲药物。主要用于治疗下列疾病：
1.由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；
2.肠阿米巴病；
3.肝阿米巴病；
4.贾第鞭毛虫病。
0.25g（以C7H11N3O3计）
用法：餐前服用。
本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。
用量：
1.阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g（8片），单次服用。配偶应同时服用。
2.肠阿米巴病：
有症状的急性阿米巴病：成人，2g，单次服用；儿童为30mg/kg，单次服用。
无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日；儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。
3.肝阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。
4.贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。
常见不良反应为口腔金属异味。
偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。
罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。
以下患者禁用
1.对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；
2.妊娠期及哺乳期妇女。
1．血象异常既往史的患者慎服本品；
2．服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒；
3．应放置在儿童触不到的地方。
妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服后能透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。
12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。
目前尚无65岁以上老人用药的资料。
0. 1．本品与双硫醒（又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。
2．本品对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。
5—硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此过量服用本品后请立即与医生联系。
药理作用
塞克硝唑为5—硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg/ml)，二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫最小抑制浓度（0.2lμg/ml)明显低于甲硝唑（1.2μg/ml)，但其临床相关性不明确。
毒理研究
动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5—硝基咪唑类药物相同，塞克硝唑应尽量避免用于妊娠的前三个月。
据文献资料：
吸收：本品口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单位口服塞克硝唑0.5～2g的绝对生物利用度近100％。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（Cmax)及血药浓度—时间曲线下面积（AUC)成正比。
分布：本品在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L)，仅约血浆药物总量的15％与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障进入乳汁。
代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。
排泄：本品清除速度为1.68L/h（28ml/min)。本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25％塞克硝唑（包括原药和代谢物)，96小时累积经尿排泄量约50％。本品消除半衰期为17～29小时。
遮光，密闭，干燥处保存。
PVC硬片，铝箔泡罩包装，8片/板/盒，12片/板/盒，8片/板*2板/盒，12片/板*2板/盒。
24个月
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH13752006
国药准字H20061012
湖南九典制药有限公司