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西甲硅油乳剂

核准日期:2007年3月 修订日期:2011年5月

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药品名称:

西甲硅油乳剂

柏西Espumisan ( 艾普米森 )

Simethicone Emulsion

Xi Jia Gui You Ru Ji

成份:

化学名称为:a-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物。
化学结构式为:

分子式:(CH3)3Si [-O-Si (CH3)2]nCH3+SiO2

所属类别:

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 其他消化系统用药

性状:

本品为乳白色均匀的乳剂,具有香蕉香味。

适应症:

1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。
2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如X-线,超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

规格:

1ml(25滴)乳剂中含40mg西甲硅油。

用法用量:

对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适:
婴儿:1ml(相当于25滴)西甲硅油混合到瓶装食物中,喂乳前或喂乳后喂服。
1~6岁儿童:每日3~5次,每次1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂。
6~14岁儿童:每日3~5次,每次1~2ml(相当于25~50滴)西甲硅油乳剂。
青年人和成年人:每日3~5次,每次2ml(相当于50滴)西甲硅油乳剂。
西甲硅油可在就餐时或餐后服用,如果需要,亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要,西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。

用于显像检查准备:
检查前一日服用3次,每次2ml(共50滴)西甲硅油乳剂。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油乳剂,或遵医嘱服用。

用作造影剂混悬液的添加剂:
1升造影剂内加入4~8ml西甲硅油乳剂,用于双重对比X线造影术。
注意:使用前应摇匀,将药瓶倒置,药液即可滴出。
西甲硅油乳剂不含糖,因此亦适用糖尿病患者和营养障碍者。

不良反应:

迄今尚未观察到与服用西甲硅油乳剂有关的不良反应。
西甲硅油乳剂不改变反应次数。亦不影响驾驶车辆或操作仪器的能力。

禁忌:

禁用于对西甲硅油过敏或西甲硅油乳剂中辅料过敏的患者。

注意事项:

无。

孕妇及哺乳期妇女用药:

怀孕期和哺乳妇女均可服用西甲硅油乳剂。

儿童用药:

见【用法与用量】。

老年用药:

无使用限制。

药物相互作用:

0. 目前尚未发现西甲硅油与其它药物的相互作用。

药物过量:

目前尚未发现因服用西甲硅油乳剂而中毒的报告。因为西甲硅油是完全化学和生物学惰性物质,因此不可能因过量服用而导致中毒。即使大量服用也可耐受。

药理毒理:

本品所含药理学活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂,即:聚二甲基硅氧烷。它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力,并使之分解。释放出的气体就可以被肠壁吸收,并通过肠蠕动而排出。
西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应,而且其为药理学和生理学惰性物质。
西甲硅油并不从肠道被吸收。因此其不可能产生全身毒性。大鼠的亚急性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。

药代动力学:

西甲硅油乳剂口服给药后,没有被吸收,经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。

贮藏:

25℃以下密闭,防冻保存。避免儿童误取。

包装:

棕色玻璃瓶,每瓶30ml,瓶塞即为滴管。

有效期:

36个月。开瓶后西甲硅油乳剂可保质28天,过期的西甲硅油乳剂不得使用。

执行标准:

进口药品注册标准JX20100262

进口药品注册证号:

H20110246

生产企业:

德国柏林化学股份公司(美纳里尼集团)

【企业名称】德国柏林化学股份公司(美纳里尼集团)
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP)
【地址】Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, 德国,柏林
【省份/国家】德国
【电话】+49-30-67073332
【传真】+49-30-67072229
【主页】http://www.berlin-chemie.com
【办事处】地址:北京建外大街19号国际大厦801B室电话:010-85263826传真:010-85263810