核准日期：2007年1月19日 修订日期：2008年1月7日
水痘减毒活疫苗
威可檬Varilrix
Live Attenuated Vaccine Against Varicella
Shui Dou Jian Du Huo Yi Miao
主要成份：
本品为不少于103.3PFU的冻干水痘减毒活病毒OKA株。水痘减毒活疫苗是水痘病毒（OKA株）在人二倍体细胞上繁殖而获得的冻干制品。
辅料：
疫苗：乳糖、山梨醇、甘露醇、氨基酸、硫酸新霉素、人血白蛋白。
稀释液：注射用水，每剂量0.5ml。
性状：
本品为皮下注射用悬液：冻干疫苗小丸在玻璃小瓶中呈乳白色至浅黄色或浅粉色疏松体，稀释液为无色澄明液体。
化药及生物制品 >> 酶类及生物制品 >> 疫苗 >> 病毒类疫苗
1.12个月以上的健康个体
2.高危病人
急性白血病患者
急性白血病患者感染水痘后具有特殊的危险性，如果他们无既往感染史或血清抗体阴性时应接种疫苗。
当对急性期白血病患者进行免接种，维持化疗的患者应在接种前一周及接后一周停止化疗。同样，接受放射治疗的患者一般在治疗期间不予免疫接种。
一般情况下，病人处于血液学完全缓解期时可以接种疫苗，但受种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。
接受免疫抑制剂治疗的病人：
由于恶性实体瘤或严重慢性疾病（如慢性肾功能衰竭、自身免疫性疾病、胶原病、严重支气管哮喘）而接受免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇治疗）的病人易感染严重水痘。一般情况下，当病人处于血液学完全缓解期时可以接种疫苗，但接种者淋巴细胞总计数应至少在1200/mm3或没有细胞免疫功能缺陷的明显征兆。
器官移植病人：
如果考虑进行器官移植（如肾脏移植），应在进行免疫抑制治疗前几星期进行疫苗接种。
慢性疾病患者：
慢性疾病（如代谢和内分泌紊乱、慢性肺部和必血管疾病、囊肿性纤维和神经肌肉异常）的患者可能也易患严重水痘。
3、健康密切接触者：
为减少把病毒传播给高危病人的危险性，易感的健康密切接触者应接种疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹，医务人员，医学辅助人员和其他与水痘病人和高危病人有密切接触的人员。
水痘减毒活疫苗用于以前从未感染过水痘的个体进行主动免疫，以预防感染水痘病毒。
2000PFU/人份。
12个月至12岁的儿童需要接种1剂疫苗。
13岁及13岁以上的个体需要接种2剂疫苗，2剂之间要间隔6-10周。
以上免疫程序适用于健康个体及高危病人。13岁及13岁以上的高危病人也需要接种2剂疫苗。
对于高危病人，免疫后定期测定水痘抗体以确证他们是否需要再免疫。
水痘减毒活疫苗用于皮下注射，不应皮内注射且严禁静脉注射。
健康个体
在一项7900多名健康个体参加的临床试验中，评价了单独接种本品或同其它疫苗联合接种时，本品的反应原性。
以下安全性信息来源于5369剂在儿童、青少年和成人中水痘减毒活疫苗单独接种：
报告频率：
很常见：≥10%
常见：≥1%和＜10%
不常见：≥0.1%和＜1%
罕 见：≥0.01%和＜0.1%
极罕见：＜0.01%
感染和侵袭性感染：
不常见：上呼吸道感染，咽炎
血液和淋巴系统：
不常见：淋巴结病
精神系统：
不常见：易激惹
神经系统：
不常见：头痛，嗜睡
眼部：
罕见：结膜炎
呼吸道、胸部和纵隔：
不常见：咳嗽，鼻炎
胃肠道：
不常见：恶心，呕吐
罕见：腹痛，腹泻
皮肤和皮肤附属器：
常见：皮疹
不常见：水痘样皮疹，瘙痒
罕见：荨麻疹
骨骼肌肉和关节：
不常见：关节痛，肌痛
全身和注射部位症状：
很常见：疼痛，局部发红
常见：注射部位水肿*，发热（口温/腋温≥37.5℃或肛温≥38.0℃）*
不常见：发热（口温/腋温＞39.0℃或肛温＞39.5℃），疲劳，不适
*在青少年和成人的临床研究中，注射部位水肿和发热为常见不良反应。
平均看来，接种第二剂之后的反应原性不会高于第一剂。
初始为血清学阳性和血清学阴性的个体，反应原性无明显差异。
高危患者
关于严重性水痘高危患者的临床试验数据十分有限。但是疫苗接种相关的反应（主要为丘疹-水疱和发热）通常是轻微的。和健康个体接种时一样，在高危患者接种时，接种部位发红、水肿和疼痛均是轻微的且是一过性的。
上市后监测
感染和侵袭性感染：
带状疱疹**
免疫系统：
超敏反应，过敏反应
神经系统：
惊厥，小脑性共济失调**
**此接种后反应也是水痘野毒株感染的结果。与感染野毒株相比，未发现接种疫苗后风险增加。
和其他疫苗一样，对患有急性发热性疾病的个体，应推迟接种水痘减毒活疫苗。然而对于健康个体，轻微感染不是免疫禁忌症。
水痘减毒活疫苗禁用于淋巴细胞总计数少于1200/mm3或表现有细胞免疫功能缺陷的个体，如白血病活动期、淋巴瘤、血恶液质、HIV临床发病期或正在接受免疫抑制治疗（包括应用高剂量皮质醇激素）的患者。
水痘减毒活疫苗禁用于已知对新霉素全身超敏的个体，但对新霉素有接触性皮炎史者不是禁忌症。
水痘减毒活疫苗在妊娠期间禁用。另外，免疫后3个月内应避免妊娠。
同其他水痘疫苗一样，在曾经接种过水痘减毒活疫苗的个体中出现了水痘突破病例。这些水痘突破病例均很轻微，与未接种疫苗的个体相比，皮肤损伤、发热和咳嗽均较轻。
在血清学阴性的受种者的接触者中，水痘疫苗Oka病毒传播的发生率很低。但受种者未出现伴随接种的皮肤损伤则不能证实发生病毒的传播。
和注射其他疫苗一样，应随时准备肾上腺素处理，以防注射疫苗后发生罕见过敏反应（参见紧急处理）。一般情况下，接受免疫者应在接种疫苗后接受30分钟的医疗监护。
虽然疫苗病毒的传播仅在极罕见的情况下发生。但所有可能感染水痘的人，特别是接种后2至3周内出现皮肤反应者，应避免与妊娠妇女以及易患严重水痘的白血病患者和接受免疫抑制剂治疗者接触，尤其是避免接触妊娠期头3个月的妊娠妇女。如果不能避免接触上述人群，则需要权衡疫苗病毒引起传播的潜在危险与自然感染水痘病毒的危险。
将装于注射器或小瓶中的稀释液加入装有冻干疫苗的小瓶中，充分振摇以确保疫苗小丸完全溶解，然后将液体吸回注射器中。pH值的微小变化可导致复溶疫苗颜色呈澄明桃红色至粉色，但不会改变疫苗质量。
观察疫苗外观时，如发现任何外来物质和/或外观的改变，疫苗应丢弃。
酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中的减毒病毒，因此要确保消毒剂从皮肤上完全挥发后再立即接种疫苗。
水痘减毒活疫苗不应用于皮内注射，且在任何情况下绝对严禁用于静脉注射。
【药物学特性】
本品可在易感个体内引起减毒水痘的临床隐性感染。
在暴露于自然感染水痘72小时内，通过疫苗接种可以获得部分保护。
接种疫苗后出现抗体是抵抗疾病的保护性标志。
健康个体：
在9个月至12岁的健康个体中，接种疫苗6周后血清阳转率大于98%。12至15月龄的儿童，接种疫苗后抗体可持续存在至少7年。
13岁及其以上的健康个体，接种第2剂疫苗6周后血清阳转率为100%。接种1年后，所有受试者仍为血清阳性。
在临床研究中，大部分接种疫苗的健康个体暴露于野毒株后，或者受到完全保护不发生临床水痘，或只发生轻型水痘（即水疱数量减少，不伴随发热）。在一项专门评价疫苗效力的研究中，对10至30月龄的儿童进行了29.3个月的随访。本品对临床普通水痘病例（≥30个水疱）的保护效力为100%。对任何水痘病例（至少1个水疱或丘疹）的保护效力为88%。
目前仍缺乏足够数据，评价疫苗对水痘并发症如脑炎、肝炎或肺炎的保护率。
高危病人：
对水痘高危病人的临床研究数据仍十分有限。在高危病人中，血清阳转率为≥80%。
在高危病人中，接种后定期测量水痘抗体以确证这些个体是否需要再接种。
在出现水疱的免疫抑制病人的同胞（兄弟姐妹）间观察到Oka疫苗病毒的传播。免疫抑制病人的同胞出现暴露后皮疹时，皮疹的发生较轻微。
【紧急处理】
严重反应/过敏性休克发生时由医生采取措施。
最初处理：皮下或肌肉注射1/100肾上腺素（由病人的主治医生决定剂量）；支气管痉挛时应给予支气管扩张药；发生休克时，在必要情况下可静脉给予氨茶碱、皮质类固醇、血浆代用品。
妊娠妇女禁用水痘减毒活疫苗，育龄妇女仅在采取适当避孕措施情况下接种。尚无哺乳期妇女使用的有关资料。
任何接种疫苗3周内出现皮肤反应者，应避免接触妊娠妇女，尤其是妊娠期头3个月的妊娠妇女。
0. 接受免疫球蛋白或输血治疗的个体，应至少推迟3个月接种本品。因为被获得的水痘抗体有可能导致免疫失败。
疫苗接种后6周内应避免使用水杨酸盐；已有报道，自然感染水痘病毒后因使用水杨酸盐导致雷耶氏综合症的发生。
·健康个体：
水痘减毒活疫苗可与其他任何疫苗同时接种，不同的疫苗应在不同的部位接种。不能将水痘减毒活疫苗与其他疫苗混于同一注射器中。灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫苗后的任何时间接种。由于已证实麻疹疫苗要导致细胞介导免疫反应的短期活动性抑制，因而如果接种麻疹疫苗后再接种水痘减毒活疫苗，建议至少间隔一个月。
·高危病人：
水痘减毒活疫苗不应与其他减毒活疫苗同时接种。由于未发现有何禁忌，所以灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫后的任何时间接种，不同的疫苗应在不则的部位接种。
已有意外过量接种本品的病例报告。这些病例中报告了以下不良事件：嗜睡和惊厥。其它药物过量病例中，未报道与接种相关的不良事件。
水痘减毒活疫苗贮存于冰箱中（+2℃至+8℃之间）。
1剂量/盒。每盒含玻璃小瓶装单剂量疫苗和瓶装或预充注射器装稀释液。
24个月。
进口药品注册标准：JS20060045
S20040017
S20040018
进口包装文号：
国药准字J20040050
国药准字J20040051
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上海葛兰素史克生物制品有限公司