药品名称：

【通用名称】 双氯芬酸钠滴眼液

【商标名称】 苏洁

【英文名称】 Diclofenac Sodium Eye Drops

【汉语拼音】 Shuang Lv Fen Suan Na Di Yan Ye

警示语：

对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

成份：

本品主要成份为双氯芬酸钠。

化学名称：邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钠。
化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₀C_l2NNaO₂
分子量：318.13

所属类别：

化药及生物制品 >> 眼科用药 >> 其他眼科用药

性状：

本品为无色或微黄色的澄明液体。

适应症：

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

规格：

5ml：5mg

用法用量：

一日4-6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一 次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

不良反应：

1、偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛，恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。
2、偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。
3、偶见皮疹及肝酶ALT、AST升高。
4、偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

禁忌：

1、对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、活动性胃肠道溃疡或出血患者禁用。

注意事项：

1、勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。
2、本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。
3、用后立即密闭保存。
4、药液变浑浊时请勿使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：

尚缺乏儿童使用本品的资料。

老年用药：

白内障手术患者使用本品详见【用法用量】。

药物相互作用：

0. 双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高，不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。

药物过量：

过量可出现双氯芬酸钠所致的肝中毒症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。

药理毒理：

药理作用

双氯芬酸钠为非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。

毒理研究

遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞突变点试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验均为阴性。

生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m²/日）时，对雌、雄大鼠生育能力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日（60mg/m²/日）、10mg/kg/日（60mg/m²/日）、10mg/kg/日（80mg/m²/日）时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。

致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m²/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组0.5mg/kg/日（3mg/m²/日）雌性大鼠良性乳房纤维瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别大1mg/kg/日（3mg/m²/日）和0.3 mg/kg/日（0.9mg/m²/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。

药代动力学：

尚缺乏双氯芬酸钠滴眼液的药代动力学资料。

贮藏：

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

包装：

塑料瓶包装，每盒1支。

有效期：

24个月。

执行标准：

WS1-（X-059）-2002Z

批准文号：

国药准字H20058025

生产企业：

杭州国光药业有限公司

【企业名称】	杭州国光药业有限公司
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【邮编】	310018
【省份/国家】	浙江省
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