药品名称：

【通用名称】 双氯芬酸钠滴眼液

【商品名称】 迪非

【英文名称】 Diclofenac Sodium Eye Drops

【汉语拼音】 Shuang Lv Fen Suan Na Di Yan Ye

成份：

本品主要成分为：双氯芬酸钠，辅料为玻璃酸钠。
双氯芬酸钠化学名称为：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。
化学结构式如下：

分子式：C₁₄H₁₀C_l2NO₂Na
分子量：318.13

所属类别：

化药及生物制品 >> 眼科用药 >> 其他眼科用药

性状：

本品为无色或微黄色澄明液体。

适应症：

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

规格：

5ml：5mg

用法用量：

一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一 次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

不良反应：

滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

注意事项：

1．本品仅限于滴眼用。
2．本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。
3．戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。
4．为避免本品污染，不要将滴头接触眼睑表面。
5．溶液发生变色或浑浊，不要使用。
6．开启后最多可使用四周。

孕妇及哺乳期妇女用药：

在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍[20mg/(kg·day)]，大鼠和兔用至2500倍[10mg/(kg·day)]，均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因此孕妇应慎用。

儿童用药：

本品在儿童的安全性和作用尚未考察。

老年用药：

尚不明确。

药物相互作用：

0. 尚不明确。

药物过量：

过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可饮水稀释之。

药理毒理：

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。

双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。

药代动力学：

给人0.1%双氯芬酸钠50μl滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。

给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml)，表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

贮藏：

遮光，密封，在凉暗处保存。

包装：

塑料瓶装；5ml/瓶。

有效期：

24个月。

执行标准：

WS1-(X-059)-2002Z

批准文号：

国药准字H10960176

生产企业：

沈阳兴齐制药有限公司

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