药品名称：

【通用名称】 注射用氧氟沙星

【商标名称】 悦康泰莎

【英文名称】 Ofloxacin for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Yang Fu Sha Xing

成份：

本品主要成份为氧氟沙星。其化学名称为：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。
其结构式为：

分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄
分子量：361.38
本品所含辅料为甘露醇、乳酸。

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药

性状：

本品为白色或类白色冻干块状物。

适应症：

适用于由敏感菌引起的：
（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
（4）伤寒。
（5）骨和关节感染。
（6）皮肤软组织感染。
（7）败血症等全身感染。

规格：

（1）0.2g；（2）0.4g

用法用量：

临用前0.2g本品用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液100ml溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。
静脉滴注。成人常用量：
（1）支气管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星计，下同），一日2次，疗程7～14日。
（2）急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10～14日。
（3）前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。
（4）单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。
（5）伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。
（6）铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。
或遵医嘱。

不良反应：

（1）胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
（2）中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
（3）过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。
（4）偶可发生：
①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
③静脉炎。
④结晶尿，多见于高剂量应用时。
⑤关节疼痛。
（5）少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈一过性。

禁忌：

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项：

（1）本品每100ml静脉滴注时间不得少于30分钟。以防止产生低血压。
（2）由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
（3）本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
（4）肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
（5）应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
（6）肝功能减退时，可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
（7）原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
（8）使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
（9）同时使用其他药品，请告知医生。
（10）请放置于儿童不能够触及的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用。哺乳期妇女需暂停哺乳。

儿童用药：

本品在小儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老年用药：

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。或遵医嘱。

药物相互作用：

0. （1）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（2）喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
（3）本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（4）本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（6）本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

药物过量：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理：

本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰氏阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属也有较高抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。本品目前临床耐药性有增多趋势，与其他喹诺酮类药物间呈交叉耐药现象。

药代动力学：

本品给药后广泛分布至各组织、体液，除脑组织浓度较低外，其他器官和组织中浓度均较高。组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。蛋白结合率为20%～25%。本品主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢。尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品尚可通过胎盘屏障。本品也可通过乳汁分泌。

贮藏：

遮光，密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。

包装：

西林瓶装，5支/盒；10支/盒。

有效期：

24个月。

执行标准：

WS1-（X-25）-99Z

批准文号：

0.2g 国药准字H20063674
0.4g 国药准字H20063673

生产企业：

悦康药业集团有限公司

【企业名称】	悦康药业集团有限公司
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