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富马酸福莫特罗片

核准日期:2007年03月07日

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药品名称:

富马酸福莫特罗片

安通克Atock

formoterol Fumarate Tablets

Fu Ma Suan Fu Mo Te Luo Pian

成份:

本品主要成份及其化学名称为:富马酸福莫特罗
N-[2-羟基-5-[1-羟基-2-[2-(4-对甲氧酚)-1-甲基-乙胺基]乙基]苯基]甲酰胺半富马酸单水化合物
其结构式为:

分子式:(C19H24N2O42·C4H4O4·2H2O
分子量:840.93

所属类别:

化药及生物制品 >> 呼吸系统药物 >> 平喘药 >> 肾上腺素受体激动药

性状:

本品为白色或类白色片。

适应症:

缓解由下列疾病所致的呼吸道阻塞引起的呼吸困难等症状:支气管哮喘、急、慢性支气管炎、喘息性支气管炎、肺气肿。

规格:

40μg。

用法用量:

成人每次1~2片(40~80μg),每日2次,口服。也可根据年龄、症状的不同适当增减。

小儿每日4μg/kg(体重),分2~3次口服。(1日标准服用量请参考下表)

不良反应:

1 循环系统:偶见心悸、心动过速。
2 神经精神系统:偶见震颤、麻木、头痛。
3 消化系统:偶见恶心、呕吐。

禁忌:

对本品过敏者禁用。

注意事项:

下述情况慎重给药:
(1)甲状腺机能亢进患者;
(2)高血压病患者;
(3)有心脏疾病的患者;
(4)糖尿病患者。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇或可能妊娠的妇女,仅当有益性大于危险性时才可服用。

儿童用药:

给儿童用药时,要正确指导使用方法并密切观察治疗经过。

老年用药:

因高龄患者通常伴有生理机能低下,所以服用时要适当减少剂量。

药物相互作用:

0.

药物过量:

本品持续过量使用会使上述不良反应明显加重,并可能会引起心律不齐。一旦发生药物过量反应,应停止继续服药,必要时应给予适当的对症治疗。

药理毒理:

药理作用

本品为β2受体激动剂,具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。

毒理研究

重复给药毒性:大鼠和Beagle犬连续26周经口给予本品,剂量分别为3mg/kg/日和0.1mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于临床最大推荐剂量的182倍和20倍)以上时,可见心肌局限性纤维化,未见其它毒性反应。

生殖毒性

实验动物在围产期经口给予本品,剂量≥6mg/kg/日时,可见死产胎仔增加和哺乳率下降,因此只有当预期治疗益处超过其潜在危险时,孕妇和预期怀孕妇女才可使用本品。

药代动力学:

健康成人口服本品200μg时,被迅速吸收,血药浓度在0.5~1小时后达到高峰,半衰期大约是2小时。给药后12小时内尿中总排泄率为4.67%。另口服本药40μg时,可确定尿中代谢物为福莫特罗的葡萄糖醛酸共轭体。

贮藏:

密封,室温保存。

包装:

20片/盒,铝塑水泡眼包装。

有效期:

三年。

批准文号:

国药准字J20040087

生产企业:

日本山之内制药株式会社

【企业名称】日本山之内制药株式会社
Yamanouchi Pharmaceutical Co.,Ltd
【地址】日本东京都中央区日本桥吧本町2-3-11(1038411)3-11,Nihonbashi-Honcho 2-Chome,Chuo-Ku,Tokyo
【省份/国家】日本