药品名称：

【通用名称】 尿素[¹⁴C]呼气试验药盒

【英文名称】 The Kit for Urea [¹⁴C] Breath Test

【汉语拼音】 Niao Su[14C] Hu Qi Shi Yan Yao He

所属类别：

化药及生物制品 >> 诊断用药 >> 其他诊断用药物

性状：

药盒中尿素[¹⁴C]胶囊内壁有一层白色粉状物。

适应症：

诊断幽门螺杆菌感染。

规格：

27.8kBq(0.75mCi)/粒·40粒

用法用量：

1．受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试，受试前漱口。
2．用约20ml凉饮用水送服尿素[¹⁴C]胶囊一粒后，静坐25分钟。
3．开启CO₂集气剂一瓶，插入一洁净的有防倒流装置的气体导管，导管下端应浸入集气剂液内，受试者通过导管吹气，力度适中以免液体溅出，严禁倒吸！当CO₂集气剂由紫红色变为无色时停止吹气(约1～3分钟)，若超过3分钟褪色不全，亦停止吹气，此时CO₂集气剂饱和，但因唾液等进入干扰非水滴定系统而影响变色，并不影响测试结果。
4．气体样品收集完毕，在瓶盖上作好标记编号(不可在瓶壁标记)，用洁净吸管(甲醇冲洗)向样品瓶内加入稀释闪烁液4.5ml，加盖密封，用洁净卫生纸擦净瓶壁和瓶底。若加入闪烁液后出现分层不溶现象，再加数滴甲醇即可溶解。
5．测定每个样品瓶之前用随测定机器配备的本底瓶测量本底瓶(dpm)。
6．溶解摇匀后于液闪仪上作样品碳¹⁴C放射性(dpm)测定2分钟。
7．按公式¹⁴C-UBT=样品瓶（dpm）—本底瓶（dpm）(dpm/mmolCO₂)2（mmolCO₂）计算结果。
8．阳性判断值：¹⁴C-UBT≥100dpm/mmolCO₂时，可判定受试者为幽门螺杆菌阳性。

不良反应：

尚未见不良反应。

注意事项：

1．孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。
2．如下因素可能影响该试验的诊断结果：
(1)一个月以内使用过抗生素，铋制剂、质子泵抑制剂等HP敏感药物。
(2)上消化道急性出血可使幽门螺杆菌可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
(3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
3．CO₂集气剂在使用前不得开启，以免因吸收空气中CO₂而影响测量结果。
4．每次取胶囊后应随即盖紧盖子，避免造成胶囊潮解粘连。
5．胶囊如有破损，不得使用。
6．集气剂如有渗漏，不得使用。
7．集气剂变为无色，不得使用。
8．CO₂集气剂与闪烁液有一定毒性，严禁内服。
9．如在试验操作中将闪烁液洒到眼睛的敏感部位，请立即用大量清水冲洗。
10．吸收剂如有少量吸入口中，请立即吐出，并用清水漱口。
11．装有闪烁液的液闪瓶需回收处理。
12．集气剂从冰箱取出后，须放置室温后方可使用，以免水汽进入。
13．吹气管在使用时要注意方向，滴斗内有突出吸管的一端(较短)插入液面。

药理毒理：

哺乳动物细胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌为了检测胃幽门螺杆菌，患者口服尿素[¹⁴C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而排出体外，将排出的¹⁴CO₂收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。

药代动力学：

口服尿素[¹⁴C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，消除相半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg^-1 h^-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

贮藏：

密封，2～8℃保存。

包装：

40份/盒，内含：
1．尿素[¹⁴C]胶囊40粒；
2．装有集气剂2.0ml/瓶(含氢氧化海胺2mmol)的闪烁瓶40瓶；
3．浓缩闪烁液2瓶(15ml/瓶)；
4．吹气用塑料管40根；
5．使用说明书一份。
包装材质：白色固体塑料瓶包装。

有效期：

暂定1年

资料来源：

CFDA药品说明书范本