药品名称：

【通用名称】 注射用还原型谷胱甘肽钠

【商品名称】 古拉定Gluthion

【英文名称】 Reduced Glutathione Sodium for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Huan Yuan Xing Gu Guang Gan Tai Na

成份：

本品主要成份为：还原型谷胱甘肽钠，其化学名为N-（N-L-谷氨酰基-L-半胱氨酰基）甘氨酸钠盐。
化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₆N₃O₆SNa
分子量：329.33
本品不含辅料。

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤辅助用药

性状：

本品为白色冻干块状物或粉末。

适应症：

用于酒精及某些药物(化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、、精神抑郁药、抗抑郁药、扑热息痛)，导致的中毒的辅助治疗，用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗，用于电离射线所致治疗性损伤的辅助治疗，用于各种低氧血症的辅助治疗。

规格：

0.6g(以C₁₀H₁₇N₃O₆S计)

用法用量：

可用于化疗(顺铂、环磷酰胺、阿奇霉素、柔红霉素、博来霉素)的辅助用药，可以减轻化疗造成的损伤而不影响疗效，从而增加化疗的剂量。首次给药剂量1500mg/m² 溶于100ml生理盐水或5% GS，15分钟内静脉输注，在第2到5天，肌注，600mg每天。环磷酰胺治疗后，应立即静脉15钟输注以减轻化疗对泌尿系统的影响。对于顺铂治疗，还原型谷胱甘肽剂量不超过35mg/mg顺铂，以免影响化疗。或遵医嘱。

可用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1200mg，qd.iv，30天；重症肝炎，1200-2400mg，qd.iv，30天；活动性肝硬化1200mg，qd.iv，30天；脂肪肝，1800mg， qd.iv，30天；酒精性肝炎，1800mg，qd.iv，14-30天；药物性肝炎，1200-1800mg， qd.iv，14-30天。

用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1500mg/m² ，或遵医嘱。

对于低氧血症的治疗，剂量1500mg/m²，溶于100ml生理盐水，静脉给药，以后每天300-600mg肌注维持。

产品(300-600mg)肌注时必须完全溶于溶解液，溶解液需清澈无色。

静脉注射给药，药物能够被溶解液溶解然后缓慢注射，静脉滴注给药至少需要20ml溶解液。

不良反应：

少见恶心、呕吐和头痛、罕见皮疹发生，停药后皮疹会消失。

禁忌：

对本品有过敏反应者禁用。

注意事项：

①在医生的监护下，医院内使用本品。②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色，溶解后的本品在室温下可保存2小时，0-5℃保存8小时。③放在儿童不易触及的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尽管试验研究没有证据表明谷胱肝肽对胚胎有毒性作用，但孕妇只有在必要情况和医疗监护下才能使用此药。

儿童用药：

尚不明确。

老年用药：

老年人肝肾功能随年龄增长而降低，用药时应咨询有经验医师。

药物相互作用：

0. 本品不得与维生素B₁₂、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

药物过量：

用药过量情况下未见不良反应。

药理毒理：

1.药效学

还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有疏基(-SH)，广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶[如疏基(-SH)酶等]，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并能影响细胞的代谢过程，它可通过疏基与体内的自由基结合，转化成容易代谢的酸类物质，从而加速自由基的排泄，有助于减轻化疗、放疗的毒副作用，而对化疗、放疗的疗效无明显影响，且对放射性肠炎治疗效果较明显，对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用，可减轻组织损伤，促进修复，通过转甲基及转丙氨基反应，GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能，并促进胆酸代谢，有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素(A、D、E、K)。

2.一般药理

杂种狗静脉注射300mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，动脉压，心脏动力学和呼吸频率均无影响，大鼠腹腔注射80mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐，胃肠道功能无明显影响。

3.药理

动物实验表明，本品无急性毒性、长期毒性，亦无生殖毒性。

药代动力学：

小鼠肌注5小时达血液浓峰位，t_1/2约24小时，在肝、肾、肌肉分布最多，人体药代动力学试验表明，还原型谷胱甘肽大部分存在于细胞中，仅有少量存在于细胞外表，血液中的谷胱肝肽主要来源于肝脏。静脉注射给药的还原型谷胱甘肽主要存在于血细胞中，而血浆中的谷胱甘肽在γ-谷氨酰基转肽酶和γ-谷氨酰基环转移酶作用下迅速降解。

贮藏：

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

包装：

抗生素玻璃瓶，1瓶/盒。

有效期：

36个月

执行标准：

进口药品注册标准JX20030115

进口药品注册证号：

H20090005

生产企业：

Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l.

【企业名称】	Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l.
【地址】	Strada Solaro,75/77 18038 Villa Sayonara,Sanremo(IM),Italy
【省份/国家】	意大利