药品名称：

【通用名称】 匹多莫德口服溶液

【商品名称】 芙露饮

【英文名称】 Pidotimod Oral Solution

【汉语拼音】 Pi Duo Mo De Kou Fu Rong Ye

成份：

主要成分为匹多莫德。
其化学名称为：（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。
化学结构式；

分子式：C₉H₁₂N₂O₄S
分子量：244.26

所属类别：

化药及生物制品 >> 免疫系统用药 >> 免疫增强剂

性状：

本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。

适应症：

本品为免疫刺激剂(immunostimulamt)，适用于细胞免疫功能低下的下列患者：
1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)；
2.耳鼻喉反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)；
3.泌尿系统反复感染；
4.妇科反复感染；
可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

规格：

(1)10ml：0.2g(2)10ml：0.4g

用法用量：

口服给药。
儿童 急性期用药：每次0.4克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；
预防用药：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱；
成人 急性期用药：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；
预防用药：每次0.8克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱。

不良反应：

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

禁忌：

对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。

注意事项：

高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。

儿童用药：

严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。

老年用药：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用：

0. 尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

药物过量：

尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

药理毒理：

药理作用：本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究：
重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)，时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日，均未见致畸性。
围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

药代动力学：

椐资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968ug/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88ug/ml·h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

贮藏：

密封，在阴凉处保存（不超过20℃）。

包装：

低硼硅玻璃管制口服液体瓶（棕色），(1)10ml:0.2g 10ml/支×6支/盒；
(2)10ml:0.4g 10ml/支×6支/盒，20ml/支×6支/盒。

有效期：

暂定24个月。

执行标准：

（1）10ml：0.2g 国家药品监督管理局标准（试行）WS-981（X-735）-2002（2）（2）10ml：0.4g 国家药品监督管理局标准（试行）WS-981（X-735）-2002（1）

批准文号：

(1)10ml：0.2，国药准字H20030464
(2)10ml：0.4，国药准字H20030463

生产企业：

苏州长征-欣凯制药有限公司

【企业名称】	苏州长征-欣凯制药有限公司 Changzheng-Xinkai Pharm
【地址】	江苏省苏州市东吴南路2号
【邮编】	215168
【省份/国家】	江苏省
【电话】	0512-65256080 65251551
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