药品名称：

【通用名称】 米非司酮片^[药典]

【商品名称】 司米安

【英文名称】 Mifepristone Tablets^[药典]

【汉语拼音】 Mi Fei Si Tong Pian

成份：

本品主要成份为米非司酮。其化学名称为：11-β-[4-（N，N-二甲氨基）]-1-苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。
其化学结构式为：

分子式：C₂₉H₃₅NO₂
分子量：429.61

所属类别：

化药及生物制品 >> 妇产科用药 >> 抗早孕药

性状：

本品为微黄色片，无臭无味。

适应症：

米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

规格：

25mg

用法用量：

停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25mg～50mg（1～2片）米非司酮片，一日2次，连服2～3天，总量150mg（6片），每次服药后禁食二小时，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg /片×3片）或于阴道后穹窟放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。卧床休息1～2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。

不良反应：

1．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，肛门坠胀感和子宫出血。
2．个别妇女可出现皮疹。
3．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。

禁忌：

1．对本品过敏者。
2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
3．有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。
4．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

注意事项：

1．确认为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。
2．米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本药不得在药房自行出售。
3．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。
4．服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。
5．服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。
6．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。

孕妇及哺乳期妇女用药：

除终止早孕妇女外，其他禁用。

儿童用药：

尚不明确。

老年用药：

尚不明确。

药物过量：

尚不明确。

药理毒理：

米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。

药代动力学：

本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血药浓度达峰时间分别为1.5、0.81小时，血药峰值分别为0.8mg/L和2.34mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。服药后72小时血药水平仍可维持在0.2mg/L左右。本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

贮藏：

遮光，密封保存。

包装：

铝塑包装，每板6片，每盒1板。

有效期：

60个月。

执行标准：

《中国药典》2010年版二部。

批准文号：

国药准字H10950003

生产企业：

北京紫竹药业有限公司

【企业名称】	北京紫竹药业有限公司 Beijing Zizhu-Pharmaceutical Co. Ltd.
【地址】	北京市朝阳区朝阳北路27号
【邮编】	100024
【省份/国家】	北京
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