药品名称：

【通用名称】 甲型肝炎灭活疫苗

【商品名称】 贺福立适Havrix

【英文名称】 Inactivated Hepatitis A Virus Vaccine

【汉语拼音】 Jia Xing Gan Yan Mie Huo Yi Miao

成份与性状：

本品主要成份：
甲型肝炎灭活疫苗为甲醛灭活的甲型肝炎病毒（甲型肝炎HM 175病毒株）吸附于氢氧化铅的无菌悬液。
标定的1440成人甲型肝炎灭活疫苗剂量为1.0毫升剂量中病毒抗原含量不少于1440ELISA单位（EI.U.）。
标定的720儿童甲型肝炎灭活疫苗剂量为0.5毫升剂量中病毒抗原含量不少于720ELISA单位（EI.U.）。

辅料：
氢氧化铝、注射用氨基酸、磷酸氢二纳、磷酸氢二钾、2-苯氧乙醇、聚山梨醇脂20、氯化钾、氯化钠、注射用水。

本品性状：
甲型肝炎灭活疫苗在保存过程中可能有细微白色沉淀，上清液无色澄明。
甲型肝炎灭活疫苗盛于玻璃小瓶或预充注射器内。
小瓶和预充注射器由Ⅰ型中性玻璃制成，符合欧州药典规定。

所属类别：

化药及生物制品 >> 酶类及生物制品 >> 疫苗 >> 病毒类疫苗

接种对象：

甲型肝炎灭活疫苗适用于有可能感染甲型肝炎病毒的对象，用其进行预防甲型肝炎的主动免疫。甲型肝炎灭活疫苗不能预防因其他病毒引起的感染，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知可引起肝炎的病原体。在甲型肝炎低度和中度流行的地区，特别建议那些现在或将来感染危险增加的人群接种疫苗。

作用与用途：

对有可能感染甲型肝炎病毒的对象进行预防甲型肝炎的主动免疫。

规格：

成人剂量：1440EI.U./1.0ml 儿童剂量：720EI.U./0.5ml

免疫程序和剂量：

剂量学

- 19岁以及19岁以上成人，单剂量成人甲型肝炎灭活疫苗1440（1.0毫升悬液）用于初免。

- 1～18岁（包括18岁）的儿童和青少年，单剂量儿童甲型肝炎灭活疫苗720（0.5毫升悬液）用于初免。

建议在初次接种后8-12个月之间的任何时间进行甲型肝炎灭活疫苗成人1440或甲型肝炎灭活疫苗儿童720的加强免疫，以确保长期保护。

接种方法

甲型肝炎灭活疫苗用于肌内注射，成人和儿童注射于在三角肌区，幼龄儿童注射于大腿的前侧部。疫苗不应注射于臂部区域。由于皮下/皮内注射得不到最佳的抗HAV（甲型肝炎病毒）抗体应答，所以应避免使用这些注射途径。

甲型肝炎灭活疫苗在任何情况下不能静脉注射。

血小板减少症或出血性疾病患者注射甲型肝炎灭活疫苗时应慎重，因为肌肉注射可使这些急者发生出血。注射后，应压实注射部位应压实至少两分钟（不得揉擦）。

不良反应：

在有对照的临床试验中，从接种甲型肝炎灭活疫苗后开始对所有受试者进行为期四天的体征和症状观察，采用临床反应观察表，还要求受试者报告观察期间发生的任何临床反应。加强免疫后征集到的不良反应发生频率较低，受试者报告的不良反应大多轻微且持续不超过24小时。接种本品后，不良反应发生的频率与其他铝盐吸附的纯化抗原疫苗相比并无差异。征集的局部不良反应大多为注射部位疼痛（严重不良反应少于5%），且可自行缓解。在其他征集的局部不良反应中，4%的受试者出现轻微的发红和肿胀。受试者报告的全身性不良反应基本上轻微，大部分持续不超过24小时，包括头痛、不适、恶心、呕吐、发热和食欲下降。受试者中这些不良反应的发生频率在0.8%-12.8%之间，均可自行缓解。

儿童发生的症状与成人相似，而发生的频率更低。非常罕见报告疲乏、腹泻、肌痛、关节痛、过敏反应包括变态反应、惊厥。

禁忌：

已知对疫苗任何一种成分过敏者或前一次接种后有过敏反应者，应禁止使用甲型肝炎灭活疫苗。

注意事项：

如同应用其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种甲型肝炎灭活疫苗。但是，轻度炎症不是免疫的禁忌。接种疫苗时，接种对象可能已处于甲型肝炎潜伏期中，在这种情况下，甲型肝炎灭活疫苗能否预防甲型肝炎尚不明确。血液透析患者或免疫系统受损者，接受单剂量免疫后可能不会产生足够的抗HAV抗体。因此，这些患者需要再注射预外剂量的疫苗。如同其他注射用疫苗一样，应提供适当的医疗处理措施和监控手段，以便在少数人接种疫苗后发生过敏反应时及时采取措施。甲型肝炎灭活疫苗可以用于HIV感染者。在使用甲型肝炎灭活疫苗之前，应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。接种前，需充分振摇小瓶或注射器使疫苗置轻微不透明白色悬液。如有异物，应丢弃疫苗。接种疫苗不太可能对驾驶和操作机器产生影响。

孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠期妇女

尚无足够的妊娠期使用数据和动物生殖研究。然而，如同所有灭活疫苗一样，尽管甲型肝炎灭活疫苗对胎儿的危险性可以忽略不计。但只有在有明显必要时，才在妊娠过程中使用甲型肝炎灭活疫苗。

哺乳期妇女

尚无足够的哺乳期使用数据和动物生殖研究。尽管危险性可以忽略不计，只有在有明显必要时，才在哺乳过程中使用甲型肝炎灭活疫苗。

药物相互作用：

0. 由于本品是灭活疫苗，因此与其他灭活疫苗联合应用一般不太可能干扰免疫应答。与伤寒、黄热病、注射型霍乱或破伤风疫苗联合应用时，不会干扰甲型肝炎灭活疫苗的免疫应答。与免疫球蛋白联合应用时不会影响免疫效果。如需要与其他疫苗或免疫球蛋白联合应用时，必须使用不同的注射器和针头并接种于不同部位。甲型肝炎灭活疫苗不得与其他疫苗或免疫球蛋白混于同一注射器。

临床试验：

[临床前安全数据] 已进行了适当的安全性试检。

药理毒理：

[药效学特性]

甲型肝炎灭活疫苗通过产生特异性抗HAV抗体而起保护作用。在对16-50岁成人进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗1440成人剂量后，超过88％的受试者在15天时产生特异性抗HAV体液抗体，99％的受试者在初免后一个月时产生特异性抗HAV体液抗体。在对1-18岁人群进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗720儿童剂量后，超过93％的受试者在15天时产生特异性抗HAV体液抗体，99％的受试者在初免后一个月时产生特异性抗HAV。在阿拉斯加进行的阻断甲型肝炎流行的研究中，将近5000人接种了一剂甲型肝炎灭活疫苗（根据年龄分别接种1440成人剂量和720儿童剂量）。92％的受试者产生了可以检测到的抗HAV应答。疫苗覆盖率达到80％时可以终止甲型肝炎暴发。正在评估接种甲型肝炎灭活疫苗后血清抗体的长期持久性。免疫5年后的数据显示抗体持久性可达20年。八只灵长目动物接触异种甲型肝炎病毒株2天后接种疫苗，结果这些动物全部得到保护。

贮藏：

疫苗的保存温度为+2℃至+8℃，疫苗不可冰冻，如发生冻结应废弃。

包装：

小瓶或预充注射器，1剂量/盒。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成。

有效期：

36个月。

执行标准：

进口药品注册标准JS20020061

批准文号：

进口药品注册证号：成人剂量：S20070027 儿童剂量：S20070026
进口包装文号：成人剂量：国药准字J20080010 儿童剂量：国药准字J20080011

生产企业：

葛兰素史克生物制品公司

【企业名称】	葛兰素史克生物制品公司 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
【地址】	Rue de l'Institut 89，1330-Rixensart Belgium 比利时
【省份/国家】	比利时
【电话】	0032-2-6568111
【传真】	0032-2-6568000

包装企业：

上海葛兰素史克生物制品有限公司

【企业名称】	上海葛兰素史克生物制品有限公司
【地址】	上海市浦东张江高科技园区牛顿路277号
【邮编】	201203
【省份/国家】	上海市
【电话】	021-50801010
【传真】	021-50801011