药品名称：

【通用名称】 注射用还原型谷胱甘肽

【商标名称】 双益健

【英文名称】 Reduced Glutathione for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Huan Yuan Xing Gu Guang Gan Tai

成份：

本品主要成份：还原型谷胱甘肽
化学名称：N-（N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基）甘氨酸。
化学结构式：
分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S
分子量：307.32
辅料：氢氧化钠

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤辅助用药

性状：

本品为白色冻干块状物或粉末。

适应症：

①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红必霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；
②放射治疗患者；
③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；
④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。
⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。
⑥解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

规格：

（1）0.3g；（2）0.6g；（3）0.9g；（4）1.2g。

用法用量：

1.给药途径：
①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。
②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。
2.用量：
①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铂铵，以免影响化疗效果。
②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注时间为1-2小时。
③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m²，或遵医嘱。
④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3-0.6g维持。
3.疗程：
肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

不良反应：

偶见脸色苍白，血压下降，脉搏异常等类过敏症状，应停药。偶见皮疹等过敏症状，应停药。偶有食欲不振、恶心、呕吐、胃痛等消化道症状，停药后消失。注射局部轻度疼痛。

禁忌：

对本品有过敏反应者禁用。

注意事项：

①在医生的监护下，在医院内使用本品。
②注射前必须完全溶解，外观澄清，无色。
③放在儿童不易触及的地方。
④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。
⑤肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。

孕妇及哺乳期妇女用药：

未进行该项试验，也无可供参考文献。

儿童用药：

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

老年用药：

老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

药物相互作用：

0. 本品不得与维生素B₁₂、维生素K₃、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

药物过量：

尚未见有药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。

药理毒理：

还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基（SH）的三肽，主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽是甘油醚磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能激活体内SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。还原型谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合，促进易代谢的低毒化合物的形成，因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

药代动力学：

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t_1/2约24小时，资料显示，动物静脉注射³⁵S-GSH后，GSH在很短时间里较好地分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多，尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高，但其从这些器官中的消除也较慢，在注射后七天内，24±4.2%的放射活性从尿中排出。

贮藏：

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

包装：

管制瓶装，（1）0.3g：2支/盒、5支/盒或6支/盒；
（2）0.6g：2支/盒、5支/盒、6支/盒或8支/盒；
（3）0.9g：2支/盒、5支/盒、6支/盒或8支/盒；
（4）1.2g：2支/盒、5支/盒、6支/盒。

有效期：

24个月。

执行标准：

YBH08792003

批准文号：

（1）0.3g 国药准字H20070010；
（2）0.6g 国药准字H20031265；
（3）0.9g 国药准字H20060450；
（4）1.2g 国药准字H20052398。

委托方企业：

上海复旦复华药业有限公司
Shanghai Fudan Fuhua Pharm

【企业名称】	上海复旦复华药业有限公司 Shanghai Fudan Fuhua Pharm
【地址】	上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号21楼
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生产企业：

杭州澳亚生物技术有限公司

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