药品名称：

【通用名称】 盐酸特比萘芬片

【商品名称】 丁克

【英文名称】 Terbinafine Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】 Yan Suan Te Bi Nai Fen Pian

成份：

本品主要成份为盐酸特比萘芬。
其结构式为：

分子式：C₂₁H₂₅N·HCl
分子量：327.90

所属类别：

化药及生物制品 >> 皮肤科用药 >> 皮肤抗感染药 >> 皮肤抗真菌药

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗真菌药 >> 丙烯胺类

性状：

本品为白色或类白色片。

适应症：

本品适用于
1.由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。
2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。
3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

规格：

0.125g/片。

用法用量：

口服，成人每次2片，每日一次，疗程如下：

皮肤感染的疗程：手足癣[指（趾）间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮观完全正常以及感染症状消失。

头发和头皮感染疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童；

甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年轻患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

不良反应：

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹，薰麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如StevensJohnson综合症，中毒性表皮坏死松懈症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

禁忌：

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

注意事项：

1.肝或肾功能不全（肌酐清除率〈50ml/分，或血清肌酐〉300umol/l）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方。
2.妊娠与哺乳动物研究显示,本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。
3.药物相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素、D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品。因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除。肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。
4.口服本品对花斑癣无效。

孕妇及哺乳期妇女用药：

参加【注意事项】相关内容。

儿童用药：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用：

0. 药物相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素、D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品。因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除。肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。

药理毒理：

特比萘芬是一种广谱抗真菌活性的烯丙胺类药物，本品能选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中的角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

药代动力学：

据文献报道单次口服特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μｇ/ml。本品吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗最初的几周，特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌的活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用。其稳态血药浓度不受年龄的影响。但肝、肾功能不全者的特比萘芬消除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

贮藏：

遮光，密闭保存。

包装：

6片/板、14片/板，铝塑包装。

有效期：

24个月。

执行标准：

WS1-(X-119)-2004Z

批准文号：

国药准字H10970218

生产企业：

齐鲁制药有限公司

【企业名称】	齐鲁制药有限公司
【地址】	山东省济南市工业北路243号
【邮编】	250100
【省份/国家】	山东省
【电话】	（0531）83126288/83126545
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【说明】	原名：齐鲁制药厂