药品名称：

【通用名称】 奥扎格雷钠注射液

【商标名称】 赫密诺

【英文名称】 Sodium Ozagrel Injection

【汉语拼音】 Ao Zha Ge Lei Na Zhu She Ye

警示语：

本品严重不良反应：可出现出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。

成份：

本品主要成分为奥扎格雷钠。
化学名称：（E）-4-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠。
化学结构式为：
分子式：C₁₃H₁₁N₂O₂Na
分子量：250.23
本品辅料为：甘氨酸、氢氧化钠、枸橼酸、氯化钠、注射用水。

所属类别：

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 脑血管药

化药及生物制品 >> 血液和造血系统药 >> 抗血小板药 >> 血小板聚集抑制药

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

规格：

以奥扎格雷钠计，2ml：40mg

用法用量：

成人一次80mg，一日2次，稀释于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。

不良反应：

血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。
肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。
消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。
循环系统：偶有室上心律不齐、血压下降，发现时减量或终止给药。
其他：偶有头痛、发烧、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
严重不良反应：可出现血性脑梗死、硬膜外血肿、脑内出血、消化道出血、皮下出血等。

禁忌：

以下患者禁用：
1.对本品过敏者；
2.脑出血或脑梗死并出血者、大面积脑梗死伴深度昏迷者；
3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗死者；
4.有血液病或有出血倾向者；
5.严重高血压，收缩压超过200 mmHg者。

注意事项：

本品避免与含钙输液（格林氏溶液等）混合使用，以免出现白色浑浊。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇慎用；其他尚不明确。

儿童用药：

尚不明确。

老年用药：

由于老年人生理机能低下，要慎重用药。

药物相互作用：

0. 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时 适当减量。

药物过量：

一旦发生药物过量，需进行对症处理、支持治疗，重点注意监测出凝血功能，并及时适当处理。

药理毒理：

药理作用：
本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A₂（TXA₂）的产生及促进前列环素（PGI₂）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。
毒性研究：
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10-12.5mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药后，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

药代动力学：

据文献报道，奥扎格雷静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，t_1/2β为1.22±0.44h，V_d为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg.h/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg，单次静脉注射本品，在血中消失较快。血中主要成份除游离奥扎格雷外，还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时，2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄，停药后24小时后几乎全部药物经尿排出体外。

贮藏：

遮光，密闭保存。

包装：

安瓿，10支/盒。

有效期：

36个月

执行标准：

YBH23082006

批准文号：

国药准字H20067342

生产企业：

山西恒大制药有限公司

【企业名称】	山西恒大制药有限公司
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【省份/国家】	山西省
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