核准日期：2010年3月30日
破伤风人免疫球蛋白
蓉生逸普
Human Tetanus Immunoglobulin
Po Shang Feng Ren Mian Yi Qiu Dan Bai
本品系由高效价破伤风抗体的健康人血浆制备而成，蛋白质含量不高于180g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于90%，IgG分子单体加二聚体含量不低于90%。本品含破伤风抗体效价不低于100IU/ml，含甘氨酸22.5g/L，氯化钠9g/L。不含防腐剂和抗生素。
本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带乳光。
主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
2.5ml，250 IU/瓶（支）。
用法：只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐的剂量与疗程：
1．预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2．参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。
一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
1.对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
1.本品只能臀部肌内注射。
2.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行主动免疫，但注射部位和用具应分开。
3.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
4.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇小散的沉淀或异物不得使用。
5.本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
6.运输及贮存过程中严禁冻结。
在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料，因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作用。
0. 本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。本品须严格单独注射，不得与其他任何药物混合使用。但当伤口具有感染破伤风的倾向并且患者从未注射过破伤风类毒素或注射类毒素已超过10年时，可同时在其他部位注射破伤风类毒素。
为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰，输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑，在非紧急状态下，已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3～4周才能输注本品；如果在接种后3～4周内使用了本品，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。
但灭活疫苗能与被动抗体同时应用来诱导主动免疫，如破伤风的预防。
本品尚无超过推荐剂量的临床研究资料。过量注射可能会在注射部位产生疼痛或硬结。
人体耐受性试验：受试者为20名健康成人。试验结果：无一例出现全身或局部不良反应，临床耐受性良好。
预防作用和血清学效果试验：受试者为196名外伤患者，其中156名急诊一般外伤患者，40名住院治疗外伤患者，使用本品后无一例出现破伤风症状，证实本品预防效果安全有效。对一例已出现破伤风症状患者使用本品后，症状减轻，20天后痊愈。此外观察了40例住院治疗外伤病人血清学变化情况，采用被动血凝法和小鼠中和试验法测定抗体，结果基本一致。以马血清破伤风抗毒素(TAT)为对照，表明本品在临床耐受性及安全性、有效性等方面优于TAT。注射后3天血清抗体均超过0.01IU/ml，具有保护作用并可持续21天以上。
本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。本品日前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。
注射破伤风人免疫球蛋白后，抗体在体内达到峰值的时间大概是2天左右，半哀期是16-24天。
2～8℃避光保存，严禁冻结。
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装，1瓶/盒。或预灌封注射器用硼硅玻璃针管、预灌封注射器用卤化丁基橡胶活塞及预灌封注射器用不锈钢注射针包装，1支/盒。
36个月
《中国药典》2010年版三部
国药准字S10880001
成都蓉生药业有限责任公司