药品名称：

【通用名称】 苯酰甲硝唑胶囊

【商品名称】 佳乐宁

【英文名称】 Benzoylmetronidazole Capsules

【汉语拼音】 Ben Xian Jia Xiao Zuo Jiao Nang

成份：

本品主要成分：苯酰甲硝唑
化学名称：1-（2-苯甲酸乙酯）2-甲基-5-硝基咪唑
其结构式为：

分子式：C13H13N3O4
分子量：275.26

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药

化药及生物制品 >> 抗寄生虫病药 >> 抗滴虫病药

化药及生物制品 >> 抗寄生虫病药 >> 抗阿米巴病药 >> 咪唑衍生物

性状：

本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色的结晶性粉末。

适应症：

本品可用于：
1、泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；
2、肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；
3、贾第虫病；
4、敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等；
5、预防有厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等；

规格：

0.32g/粒
0.16g/粒

用法用量：

饭前1小时口服，成人及12岁以上儿童的用量如下：
1、敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g，连服 7天。
2、作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g，连服7天。
3、阿米巴病：
1）肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g，连服5天。
2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g，连服5—10天。
3）阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g，连服5天。
4、泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g，连服7天；或者，单次剂量3.2g顿服。
5、贾第虫病：每日1次，每次3.2g，连服7天。

不良反应：

偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩昏、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

禁忌：

1、对本品过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

注意事项：

1、患者在用药期间应戒酒。
2、服用本品后，尿液可能呈暗色。
3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。
4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：

目前尚缺乏详细的研究资料。

老年用药：

注意观察肝功能。

药物相互作用：

0. 1、本品可增强华法林等药物的抗凝作用。
2、土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。

药物过量：

临床特征：很少数的不正常迹象或症状。
处理：药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇静后，可进行灌洗。

药理毒理：

本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。
革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。
革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽胞杆菌属。
革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。
本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。
药物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

药代动力学：

苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明：
吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6μg/mg，单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时，其血药浓度为4μg/mg。
分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和CSF中的治疗浓度，两个病人以1g分4次/天的治疗剂量，口服七天后，在CSF里浓度为58—80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于在血清中的浓度。
代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。
排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12—16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出；相当于甲硝唑给药剂量的44—64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。
甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于在血浆中的浓度。

贮藏：

遮光密闭保存。

有效期：

暂定一年

批准文号：

国药准字X20010505
国药准字X20010504

生产企业：

天津太河制药有限公司

【企业名称】	天津太河制药有限公司
【地址】	天津市大港区海洋石化科技园区金源路234号
【邮编】	300270
【省份/国家】	天津市
【电话】	022-26223389
【传真】	022-26279787