药品名称：

【通用名称】 注射用还原型谷胱甘肽

【商品名称】 阿拓莫兰

【英文名称】 Reduced Glutathione for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Huan Yuan Xing Gu Guang Gan Tai

成份：

本品主要成份：还原型谷胱甘肽
化学名称：还原型谷胱甘肽
化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S
分子量：307.32
辅料：氢氧化钠

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤辅助用药

性状：

本品为白色多孔的块状物或粉末。

适应症：

①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时。②放射治疗患者。③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等。④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗；⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物，抗痨药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等)。

规格：

0.3g、0.6g、0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g、2.0g

用法用量：

1.给药途径：
①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。
②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。
2.用量：
①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。
②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝炎：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注时间为1～2小时。
③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m²，或遵医嘱。
④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m² 本品溶解于 100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3～0.6g维持。
3．疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

不良反应：

偶见脸色苍白，血压下降，脉搏异常等类过敏症状，应停药。偶见皮疹等过敏症状，应停药。偶有食欲不振、恶心、呕吐、胃痛等消化道症状，停药后消失，注射局部轻度疼痛。

禁忌：

对本品有过敏反应者禁用。

注意事项：

①在医生的监护下，在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色；溶解后本品在室温下可保存2小时；在0～5℃于生理盐水中可保存8小时。③放在儿童不宜触及的地方。④如在用药过程中出现皮疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药使用，并避免同一部位反复注射。

孕妇及哺乳期妇女用药：

未进行该项试验，也无可参考文献。

儿童用药：

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

老年用药：

老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

药物相互作用：

0. 本品不得与维生素B₁₂、维生素K₃、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

药物过量：

尚未见有关药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。

药理毒理：

还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽．主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用．还原型谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基．又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶．参与体内三羧酸循环及糖代谢．它能激活体内SH酶等，促进碳水化合物．脂肪及蛋白质的代谢．还原型谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合．促进易代谢的低霉化合物的形成，因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

药代动力学：

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t_1/2约24小时。资料显示，动物静脉注射³⁵S-GSH后，GSH在很短时间里较好的分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高，但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内，24±4.2%的放射活性从尿中排出。

贮藏：

遮光密封，于凉暗（不超过20℃）干燥处保存。

包装：

规格：0.3g、0.6g，其包装为：低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（灭菌注射用水低硼硅玻璃安瓿）；5瓶/盒（灭菌注射用水5支），10瓶/盒
规格：0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g、2.0g，其包装为：低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞；1瓶/盒，2瓶/盒，10瓶/盒

有效期：

24个月

执行标准：

国家药品监督管理局标准YBH03162012

批准文号：

0.3g：国药准字 H19991068(灭菌注射用水 国药准字H50021524)
0.6g：国药准字 H19991067(灭菌注射用水 国药准字H50021524)
0.9g：国药准字 H20090044；
1.0g：国药准字 H20051599；
1.2g：国药准字 H20040435；
1.5g：国药准字 H20040434；
1.8g：国药准字 H20067129；
2.0g：国药准字 H20051600；

生产企业：

重庆药友制药有限责任公司

【企业名称】	重庆药友制药有限责任公司
【地址】	重庆市渝北区人和镇星光大道100号
【邮编】	401121
【省份/国家】	重庆市
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