药品名称：

【通用名称】 奥拉西坦胶囊

【商品名称】 欧来宁

【英文名称】 Oxiracetam Capsules

【汉语拼音】 Ao La Xi Tan Jiao Nang

成份：

本品主要成份为奥拉西坦。
化学名称： 4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化学结构式：

分 子 式：C₆H₁₀N₂O₃
分 子 量：158.16

所属类别：

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 脑代谢改善及促智药

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 中枢兴奋药 >> 主要兴奋大脑皮层的药物

性状：

本品为硬胶囊，内含物为白色结晶性粉末。

适应症：

适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

规格：

0.4g

用法用量：

口服，每次2粒(800mg)，每日2～3次，或遵医嘱。

不良反应：

据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在327例Ⅱ期临床研究中，仅个别患者出现恶心和胃部不适。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

注意事项：

1.肾功能不全者应慎用，必须使用时，应降低剂量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时，应减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：

本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。

儿童用药：

尚不明确。

老年用药：

尚不明确。

药物相互作用：

0. 尚不明确。

药物过量：

尚不明确。

药理毒理：

药理作用 本品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示：本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

毒理研究 动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg，静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未表现出致突变、致癌作用和生殖毒性。

药代动力学：

本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间约为1小时，峰浓度48.34μg/ml±18.35μg/ml～54.96μg/ml±34.73μg/ml，表观分布容积27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t_1/2为3.34±1.59～4.74h±1.41小时，总清除率Cl_（s）为6.78±5.50-11.65±5.40L/h。药物消除较迅速，服药后48小时内40%的原形药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h^-1消除半衰期t_1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时，本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。

贮藏：

遮光、密封，有阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

包装：

聚乙烯塑料瓶装，12粒/瓶，24粒/瓶；200粒/瓶；300粒/瓶；铝塑泡罩包装，12粒/盒，2x12粒／板／盒。

有效期：

36个月

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH06622003

批准文号：

国药准字H20031033

生产企业：

石药集团欧意药业有限公司

【企业名称】	石药集团欧意药业有限公司
【地址】	石家庄经济技术开发区海南路99号
【邮编】	052165
【省份/国家】	河北省
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【说明】	原名：石家庄市第一制药厂、石家庄欧意药业有限公司