核准日期:2007年01月22日 修订日期:2008年02月06日
盐酸羟甲唑啉滴眼液
欧斯啉Oxylin
Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops
Yan Suan Qiang Jia Zuo Lin Di Yan Ye
本品主要成份为盐酸羟甲唑啉,其化学名为:6—叔丁基—3—(2—咪唑啉—2—次甲基)—2,4—二甲基苯酚单盐酸盐。
分子式:C16H24N2OHCL
分子量:296.84
每毫升含:0.25mg盐酸羟甲唑啉,14mg聚乙烯醇(液膜成份),0.04mg苯扎氯铵,乙二胺四醋酸二钠,聚维酮,醋酸钠,氯化钠和纯净水。
本品为无色至微黄色的澄明液体。
本品为一种长效的眼局部血管收缩剂,可用于缓解过敏性结膜炎、非感染性结膜炎的眼部症状,以及由过敏、干眼、游泳、烟雾、配戴接触镜(隐形眼镜)、眼疲劳等因素所引起的眼部充血。
5mL:1.25mg; 15ml:3.75mg
滴眼,每次1~2滴,每8小时1次。
对某些敏感的病人可能引起瞳孔大而导致眼内压升高,尚未有局部使用欧斯啉吸收后引起全身反应的报道(见【注意事项】部分)。
欧斯啉无菌滴眼液禁用于一些不能散瞳的患者(如闭角型青光眼,重度窄角的患者),也禁用于对该药成份过敏的患者。
未经控制的高血压,心律紊乱,高血糖(糖尿病),甲亢,以及正在进行其它药物治疗的患者应小心使用本品。
拟交感神经药物应慎用于一些正在全身应用单胺氧化酶(MAO)抑制的病人,以免引起血压升高。
眼部使用拟交感神经药物很少引起心血管系统的反应,过量可能引起儿童或部分敏感成人周血管的收缩,心率减慢及血压升高。
除非医师认为必要,否则妊娠期和哺乳期妇女不应使用本品。
儿童应用时,可出现镇静作用,但是,眼部使用后的吸收量少,很少引起嗜睡,大剂量意外食入后能引起严重的中枢神经系统抑制。
参见【注意事项】,老年患者使用无需剂量调整。
0. 1.本品可能改变甲基多巴和三环类抗类抗抑郁剂作用。
2.羟甲唑啉与马普替林或三环类抗抑郁剂同时使用可能加强羟甲唑啉的收缩血管作用。
3.软性隐形眼镜能够欧斯啉内的保存剂苯扎氨铵,已知可使软性隐形眼镜脱色。故应指导配戴软性(亲水)隐形眼镜患者滴用欧斯啉滴眼液至少15分钟后再戴软性隐形眼镜。或建议患者在用本品治疗期间停止戴其软性隐形眼镜。
过量使用通常不会引起急症。如果意外滴眼过量,用水或生理盐水冲洗眼睛。如果意外食入,则促使呕吐以及实行洗胃。应监测血压,必要时应采取常规支持疗法。
欧斯啉是一种咪啉衍生物,为具有收缩血管作用的拟交感神经药物,被认为其作用是直接作用于血管平滑肌上的α1(受触后)受体,羟甲唑啉具有起效快,疗效相对持久以及较低的充血反弹倾向的特点。
对雌性新西兰白兔眼部滴注不同剂量(高、中、低)的0.05%羟甲唑啉,为期21天,结果表明,未见与治疗有关的眼部不良反应1;为期4个月的眼局部研究中,不同浓度组别(0.025%、0.05%、0.25%),每2次、每次1滴,对雌性新西兰白兔滴眼,结果表明,盐酸羟甲唑啉对兔眼无毒性2。
进行一项通过不同途径(鼻内、眼部、静脉)给新西兰白兔不同的剂量的羟甲唑啉的研究显示,眼部使用羟甲唑啉后,其周身的吸收仅为静脉给药吸收的50%。眼部用药后无异常的全身作用3。一项羟甲唑啉在雌性新西兰白兔眼部各组织中吸收及自眼中排出的研究显示,外眼组织(角膜、结膜、巩膜及瞬膜)对本品吸收良好,本品很难穿透角膜进入内眼组织4。
避光,密闭保存
塑料滴瓶装无菌滴眼药水。
二年
进口药品注册证号:H20030272;H20030273
艾尔建爱尔兰制药有限公司