药品名称：

【通用名称】 匹多莫德口服溶液

【商品名称】 普利莫Polimod

【英文名称】 Pidotimod Oral Solution

【汉语拼音】 Pi Duo Mo De Kou Fu Rong Ye

成份：

本品主要成分为匹多莫德。
化学名称：（3-L-焦谷氨酸四氢噻唑啉羧酸）。
化学结构式：

分子式：C₉H₁₂N₂O₄S
分子量：224.26

所属类别：

化药及生物制品 >> 免疫系统用药 >> 免疫增强剂

性状：

粉红色口服液。

适应症：

本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者:
1. 上、下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎﹑支支气管炎等)。
2. 耳鼻喉反复感染(鼻炎﹑鼻窦炎﹑中耳炎﹑扁桃体炎)。
3. 泌尿系统反复感染。
4. 妇科反复感染。
并可用于预防感染急性感染，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

规格：

400mg/7ml/瓶。

用法用量：

口服给药。儿童急性期用药：每次0.4克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱。预防用药：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱。成人急性期用药：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱。预防用药：每次0.8克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱。

不良反应：

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

禁忌：

对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。

注意事项：

1.因食物会影响药物吸收，故服药与进食应隔开一段时间。
2.虽然动物实验表明该药对生殖系统没有任何影响，但和其他药物一样，妊娠头三个月的妇女也应慎用；
3.既往有过敏史的患者也应慎用。
4.有效期过后请勿使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。

儿童用药：

严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。

药物相互作用：

0. 尚未有本药与其它药物相互作用﹑相互影响的资料及报导。

药物过量：

尚未有使用本品药物过量的报道，如与药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

药理毒理：

药理作用: 本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究: 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本药品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为喝神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500、1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。 围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量大600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

药代动力学：

18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968μg/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88μg/ml·h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

贮藏：

密封，在阴凉处保存。

包装：

10瓶/盒。

有效期：

36个月。

执行标准：

进口药品注册标准JX20000332

进口药品注册证号：

H20090934

生产企业：

Monsanto Italiana S.p.A.

【企业名称】	Monsanto Italiana S.p.A.
【省份/国家】	意大利