药品名称：

【通用名称】 马来酸伊索拉定片

【商品名称】 维舒龙

【英文名称】 Irsogladine Maleate Tablets

【汉语拼音】 Ma Lai Suan Yi Suo La Ding Pian

成份：

马来酸伊索拉定,化学名：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪马来酸盐。

分子式：C₉H₇Cl₂N₅·C₄H₄O₄
分子量：372.17

所属类别：

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药 >> 粘膜保护药

性状：

本品为白色片。

适应症：

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

规格：

2mg

用法用量：

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵医嘱（应随年龄、症状适当增减）。

不良反应：

（1）消化道 有时出现便秘、腹泻、恶心、呕吐症状。
（2）肝脏 有时AST、ALT、Al-P、LDH值轻度升高。
（3）皮肤 有时出现皮疹，若出现此类症状，应停药。
（4）其他 胸部压迫感、失眠等症状。

禁忌：

对马来酸伊索拉定过敏者禁用。

注意事项：

出现皮疹不良反应时，应停药。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的资料，因此孕妇或可能妊娠者以及哺乳期妇女，仅在治疗的有益性超过危险性方可用药。

儿童用药：

尚未确立儿童用药的安全性（使用经验少），故不推荐儿童使用。

老年用药：

老年患者生理功能降低，故应从低剂量（例如2mg/kg/日）开始给药，根据病情和耐受性调整剂量，慎重用药。

药物相互作用：

0. 尚不明确。

药物过量：

尚未见报道。

药理毒理：

药理作用：马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用，可强化胃粘膜上皮细胞间结合，增强粘膜本身的稳定性，以发挥细胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影响基础胃酸分泌，不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。

毒理研究：亚急性毒性及慢性毒性（1）SD大鼠经口给予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝重量增加，光面内质网增生及肾孟内结石，无毒性量为3mg/kg/日。（2）犬经口给予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为10mg/kg/日。（3）SD大鼠经口给予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为1.5mg/kg/日。（4）犬经口给予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为2mg/kg/日。

生殖试验
（1）一般生殖毒性试验：SD大鼠经口给予2、8及30mg/kg/日，30mg/kg/日出现交尾率降低，未见对胚及胎仔的影响。
（2）致畸敏感期毒性试验：SD大鼠经口给予2、8及30mg/kg/日，家兔经口给予0.4、2、10及30mg/kg/日，未见对胎仔及幼仔的影响。
（3）围产期毒性试验：SD大鼠经口给予0.5、2、8及30mg/kg/日，8mg/kg/日以上，可见幼仔生存率降低，30mg/kg/日可抑制幼仔体重增加。

药代动力学：

据文献报道，健康成人（4名）口服马来酸伊索拉定4mg时，经消化道迅速吸收，用药后3.5小时血药浓度达峰值（Cmax:154mg/ml）。另外，连续用药试验中，未见异常蓄积性。马来酸伊索拉定主要经尿排泄。

贮藏：

密封、干燥处保存。

包装：

铝塑包装，2×12片/板/盒。

有效期：

24个月

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH11982005

批准文号：

国药准字H20050944

生产企业：

上海天龙药业有限公司

【企业名称】	上海天龙药业有限公司
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