核准日期：2009年04月24日
塞克硝唑片
Secnidazole Tablets
Sai Ke Xiao Zuo Pian
本品主要成份为塞克硝唑。
化学名称：1-（2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物
化学结构式为：
分子式： C7H11N3O3·H2O
分子量： 194.19
化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药
本品为类白色至淡黄色片。
硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗下列疾病：
1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；
2、肠阿米巴病；
3、肝阿米巴病；
4、贾第鞭毛虫病。
0.5g（以 C7H11N3O3计）。
用法：口服，餐前服用。
用量：
1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g（4片），单次服用。配偶应同时服用。
2、肠阿米巴病
有症状的急性阿米巴病：成人：2g（4片），单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。
无症状的急性阿米巴病：成人：一次2g（4片），一日一次，连服3日；儿童：一次30mg/kg，一日一次，连服3日。
3、肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g（3片），一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。
4、贾第鞭毛虫病：儿童，30mg/kg，单次服用。
常见不良反应为口腔金属异味。
偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、搔痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。
罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。
以下患者禁用：
1、对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；
2、妊娠期及哺乳期妇女。
1、血象异常即往史的患者慎服本品。
2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。
3、应放置在儿童触不到的地方。
妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服吸收后能够透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。
12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。
目前尚无65岁以上老人用药的资料。
0. 1、本品与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起谵妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。
2、本品能抑制华法令等的代谢，加强其抗凝作用，可能引起凝血酶原时间延长。
5－硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用本品后请立即与医生联系。
药理作用
塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫／微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫）。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7μg／ml），二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6μg／ml）。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度（0.2μg／ml）明显低于甲硝唑（1.2μg／ml），但其临床相关性不明确。
毒理研究
动物试验未见本品有致畸作用，但与其他5-硝基咪唑类药物相同，本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。
据文献资料：
吸收：本品口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服本品0.5～2g的绝对生物利用度近100％。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（Cmax）及血药浓度－时间曲线下面积（AUC）成正比。
分布：本品在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L），仅约血浆药物总量的15％与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障。
代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。
排泄：本品清除速度为1.68L／h （28ml／min）。本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25％塞克硝唑（包括原药和代谢物），96小时累积经尿排泄量约为50％。塞克硝唑消除半衰期为17～29小时。
遮光，密封保存。
PVC硬片，铝塑泡罩包装；4片／板／盒。
24个月
国家食品药品监督管理局标准YBH12612008
国药准字H20080706
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