药品名称：

【通用名称】 注射用重组人白细胞介素-2

【商品名称】 德路生

【英文名称】 Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Chong Zu Ren Bai Xi Bao Jie Su2

成份：

重组人白介素-2，辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、十二烷基硫酸钠、甘露醇。

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 其他抗肿瘤药

化药及生物制品 >> 免疫系统用药 >> 免疫增强剂

化药及生物制品 >> 酶类及生物制品 >> 细胞因子类

性状：

白色疏松体，易溶于水，溶解到灭菌注射用水中后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

适应症：

本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以试用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

规格：

5万IU/0.6ml/瓶、10万IU/0.6ml/瓶、20万IU/0.6ml/瓶、50万IU/0.6ml/瓶、100万IU/0.6ml/瓶

用法用量：

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20～100万IU，每日一次，每周连用四日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50～100万IU，每周1～2次，注射1～3周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

不良反应：

常见不良反应是发热、畏寒、疲乏、与用药剂量有关，一般是一过性的发热(38℃左右)，也可有寒战高热，停药后3～4小时多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿、硬节、疼痛。
本品大剂量使用时，国外报导有可能引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。

禁忌：

1．严重低血压者；
2．严重心肾功能不全；
3．高热者；
4．孕妇慎用。

注意事项：

1．本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2．本品加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。
3．药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
4．使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇慎用。

儿童用药：

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

老年用药：

本品对老年患者和年轻患者中发生的情况是相同的。

药物相互作用：

0. 尚不清楚。

药物过量：

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

药理毒理：

白细胞介素-2是一种淋巴因子，能诱导细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)增殖，并使其杀伤活性增强，进而清除体内肿瘤细胞，还可以增进抗体和干扰素的分泌，它是机体免疫应答的核心物质，是一种免疫调节剂。

药代动力学：

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为3.8分钟和80分钟左右。

贮藏：

2～8℃避光保存。

包装：

内包装：西林瓶。
外包装：铝塑包装，每板5瓶，2板/盒；50瓶/盒(5万IU/瓶、10万IU/瓶、20万IU/瓶)。
1瓶/盒；10瓶/盒；50瓶/盒(50万IU/瓶、100万IU/瓶)。

有效期：

3年

批准文号：

国药准字S10970015号(100万IU/瓶)
国药准字S10970016号(50万IU/瓶)
国药准字S10970017号(20万IU/瓶)
国药准字S10970018号(10万IU/瓶)
国药准字S10970019号(5万IU/瓶)

生产企业：

北京四环生物制药有限公司

【企业名称】	北京四环生物制药有限公司 BEJING FOURRONGS BIO-PHARMACEUTICAL CO.LTP
【地址】	北京市北京经济技术开发区建安街5号
【邮编】	100176
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