药品名称：

【通用名称】 注射用苦参素

【商品名称】 美地兰

【英文名称】 Oxymatrine for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Ku Shen Su

成份：

化学名称：氧化苦参碱。
化学结构式：

分子式：C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O
分子量：282.38
成份：本品主要成份是苦参素，即氧化苦参碱。
本品含有辅料：甘露醇、乳糖、盐酸溶液。

所属类别：

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 肝病辅助治疗药 >> 其他肝病辅助治疗用药

化药及生物制品 >> 血液和造血系统药 >> 促白细胞增生药

性状：

本品为白色或类白色疏松块状物。

适应症：

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

规格：

0.2g；0.3g；0.6g。

用法用量：

用0.9%的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100-250ml溶解后静脉滴注。每日一次，每次0.6g，二月为一疗程。或遵医嘱。

不良反应：

患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应为头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

注意事项：

1．请在医生指导下使用本品。
2．严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3．肝功能衰竭者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

儿童用药：

尚无儿童用药经验。

老年用药：

减量或遵医嘱。

药物过量：

目前尚未见药物过量特殊体症和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

药理毒理：

药理作用 本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鸭血清DHBV-DNA水平，对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。
毒理研究 大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（GPT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚。细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药代动力学：

静脉注射苦参素后，血药浓度—时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

贮藏：

遮光、密闭、在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。

包装：

西林瓶装，0.2g：每盒3支，每盒4支；0.3g：每盒4支；0.6g：每盒2支，每盒4支。

有效期：

暂定24个月

执行标准：

0.2g：YBH05712003；0.3g，0.6g：YBH16272005

批准文号：

国药准字H20030956（0.2g）；国药准字H20051167（0.3g）；国药准字H20051168（0.6g）

生产企业：

北京四环科宝制药有限公司

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